Проектирование фармацевтических производств. Какие нормы и правила регламентируют?

Проектирование фармацевтических производств. Какие нормы и правила регламентируют?
Количество просмотров - 9446 (ссылка на эту тему)

Малюк

Активный участник форумов

Сейчас отсутствует

Сообщение #1 : 23 Июля 2011 года, 23:22
(ссылка на это сообщение)

Какие нормы и правила регламентируют проектирования подобных производств?
Интересуют в частности изготовление спиртовых настоек. Но буду рад любым документам в области фарм промышленности.

Проектировщик (Киев, Украина)

Земский

Куратор подраздела "Огнеопасные свойства веществ и материалов"

Сейчас отсутствует

Сообщение #2 : 25 Июля 2011 года, 11:48
(ссылка на это сообщение)

Цитата: Малюк от 24 Июля 2011 года, 00:22

Фармацевтическая производство

Нет оснований искать какие-то отдельные нормы проектирования фармоцевтических предприятий.

Кандидат химических наук (Ногинск, Россия)

Gonzzza

Участник форумов

Сейчас отсутствует

Сообщение #3 : 26 Июля 2011 года, 11:54
(ссылка на это сообщение)

Цитата

Нет оснований искать какие-то отдельные нормы проектирования фармоцевтических предприятий.

Ну это Вы зря, есть нормы. Например в РБ действуют СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)»;
ТКП 096-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования;
ТКП 095-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала.

? (Минск, Беларусь)

Земский

Куратор подраздела "Огнеопасные свойства веществ и материалов"

Сейчас отсутствует

Сообщение #4 : 26 Июля 2011 года, 12:57
(ссылка на это сообщение)

Цитата: Gonzzza от 26 Июля 2011 года, 12:54

Например в РБ действуют СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)»;
ТКП 096-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования;
ТКП 095-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала.

Эти документы нужны при эксплуатации. но не при проектировании. К тому же (каюсь) я смотрел с точки зрения обеспечения пожарной безопасности.

Кандидат химических наук (Ногинск, Россия)

Малюк

Активный участник форумов

Сейчас отсутствует

Сообщение #5 : 26 Июля 2011 года, 14:06
(ссылка на это сообщение)

Цитата: Земский от 26 Июля 2011 года, 13:57

Не согласен к примеру для того, чтобы выдержать стандарт GMP необходим ряд помещений, которые необходимо предусмотреть ещё на стадии проектирования.

Проектировщик (Киев, Украина)

Gonzzza

Участник форумов

Сейчас отсутствует

Сообщение #6 : 26 Июля 2011 года, 17:10
(ссылка на это сообщение)

Большинство требований изложены в СТБ. Он основополагающий, можно еще книгу Федотова почитать.

Цитата

А валидацию проходит не только производство, но и проект.

А в Киеве насколько помню по GMP много чего знает Михайленко.

? (Минск, Беларусь)

Гальван

Участник форумов

Сейчас отсутствует

Сообщение #7 : 23 Октября 2011 года, 19:14
(ссылка на это сообщение)

В Украине - "НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008", есть в Сети, а далее в зависимости от ЛС.

Главный специалист (Винница, Украина)

Страниц: [1] Вверх

ВЕРСИЯ ДЛЯ ПЕЧАТИ

www.proektant.org > ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОРУМ > Другие темы >

Контактные данные\| Партнёрская программа \| Подробная статистика
Настройка форумов © «Проектант» \| Конфиденциальность данных Powered by SMF 1.1.23 \| SMF © 2017, Simple Machines